欧盟 REACH 法规基本指南

您是有意将消费品投放到欧盟市场的制造商或进口商吗？大多数消费品都必须遵守 REACH 法规。

遵守该法规可能需要遵守特定的标签、测试、注册和文件要求。在本文中，我们将介绍该法规的应用及其要求，并回答与该主题相关的常见问题。本文使用欧洲化学品管理局 (ECHA) 的官方网站作为资料来源。

什么是 REACH 法规？

关于化学品注册、评估、许可和限制的第 1907/2006 号法规（EC）（REACH）是一项法律文书，对欧盟境内生产和使用的化学品进行监管。

监管规定的基础是 "预防原则"。该原则是一种风险管理方法，规定如果某项政策或行动会对公众造成伤害，则不应执行。

因此，REACH 迫使生产商和进口商在将化学品引入市场之前，通过下文后续章节阐述的各个阶段，确保生产或进口的化学品是安全的。

此外，REACH 规定还实现了以下目标：

a. 推广动物试验的其他替代方法

b. 创建化学品单一市场

c. 促进该行业的创新和竞争力

d. 建立欧洲化学品管理局（ECHA）

产品范围

REACH 法规适用于大多数生产、进口或销售的化学品，以及单独使用、混合物或产品中使用的化学品。这些化学物质可以在以下产品类别中找到：

食品接触材料

电子产品

玩具

家具产品

服装服饰

鞋类

清洁产品

登记

生产商和进口商有义务对每年生产或进口 1 吨或以上的化学品进行登记。

在下列情况下，物品制造商和进口商可能必须登记其中所含的物质

a. 在这些物品中的含量每年总计超过 1 吨或 1 吨以上；以及

b. 打算在正常或可合理预见的使用条件下释放。

注册时应提交的资料

为一般登记目的需要提交的信息包括以下信息：

a. 包括 REACH 第 10(a)条所载信息的技术档案；以及

b. 化学品安全报告（如第 14 条有要求）

技术档案

技术档案包含以下部分内容：

a. 制造商或进口商身份

b. 物质身份

c. 物质的分类和标签

d. 物质安全使用指南

e. 测试建议

f. 暴露信息

技术档案的内容可能因注册人而异，因为提交的信息可能因某些因素（如生产的物质吨数或进口商等）而不同。

化学品安全报告

根据 REACH 第 14 条的规定，如果进口或生产的受注册要求限制的物质每年达到或超过 10 吨，则需要提交一份记录化学安全评估的化学安全报告，以便进行注册。

评估

REACH 规定了成员国和欧洲化学品管理局的责任。根据这些规定，欧洲化学品管理局负责评估注册是否符合 REACH 的要求。

成员国和欧洲化学品管理局的评估涉及以下一些活动：

a. 审查提交的测试建议

b. 对提交的技术资料进行合规性检查

c. 物质评估

评估后，注册人可能需要提交与物质有关的进一步信息。

授权

根据法规背后的意图，REACH 包含一个程序，旨在

a. 控制高度关注物质 (SVHC) 带来的风险

b. 用经济和技术上可行的合适替代物质或技术逐步取代 SVHC。

为实现上述目标，制造商和进口商必须评估其产品是否属于或含有 SVHC。如果是，则应考虑是否需要授权或是否可以豁免。

如何将物质列入授权清单

具有某些危险特性（如致癌性、诱变性或生殖毒性）的物质可被确定为 SVHC。

SVHC 一旦确定，就会被列入候选清单。清单所列物质的供应商必须做到以下几点：

a. 提供安全数据表

b. 宣传安全使用

c. 回应消费者的要求

d. 如果他们生产的物品中含有 SVHC 的数量超过每年一吨，并且这些物质在物品中的浓度超过 0.1%（重量比），则通知欧洲化学品管理局。

然而，一旦候选清单中的物质被选入授权清单，则需要申请授权才能继续或开始将此类物质投放市场。

化学品限制

对某些化学物质或含有某些化学物质的混合物和物品实施限制，是为了确保向公众和环境引入这些物质是安全的。这些限制可能会对制造商和进口商施加限制、禁令和条件。这些限制甚至可能适用于无需注册的物质和物品。

REACH 附件 XVII 中列出了物质限制，并在随后的章节中作了进一步解释。

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